Si dimettono i tecnici dell’Aifa

Numerose le dimissioni di tecnici dell’Aifa ed esperti esterni nel giro di pochi giorni si sono susseguite . All’Agenzia Italiana del Farmaco è in corso un vero e proprio terremoto. A fare da sfondo, i ripetuti ed apparentemente inspiegabili ostacoli alla collaborazione della squadra di oncologi che avrebbe dovuto fornire un parere indipendente sui nuovi farmaci per la lotta al cancro. in vista dell’autorizzazione al commercio e gli effetti potenzialmente deleteri della riforma del governo Meloni sull’architettura dell’Agenzia.

A scriverlo sono testate come “Il Manifesto” e  “La Repubblica”.

I primi a dimettersi, in blocco, sono stati gli oncologi nominati nel gruppo di lavoro istituito dall’Agenzia sulle terapie anti-tumorali. Le motivazioni dell’addio, avvenuto giovedì scorso, sono state diramate dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom). In una nota ha spiegato che i professionisti “si sono visti costretti a rassegnare le dimissioni a causa della perdurante e non spiegata impossibilità a riunirsi per fornire la collaborazione prevista” sull’efficacia dei farmaci e delle terapie in fase di approvazione.

I tecnici dell’Aifa si dimettono perchè non ci sono le condizioni per la collaborazione

“Aifa riveda il suo modus operandi”, ha dichiarato, senza mezzi termini, l’associazione, ringraziando gli oncologi che si erano dichiarati disponibili a far parte del gruppo di lavoro. A sole 48 ore di distanza, sabato scorso, ad abbandonare l’Agenzia è stato anche Antonio Addis, componente della Commissione Tecnico-Scientifica.

“Non ci sono più le condizioni per fare un buon lavoro in Aifa, per questo due settimane fa ho rassegnato le dimissioni”. Così all’Adnkronos Salute l’epidemiologo Antonio Giacomo Maria Addis, componente della Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco.

Era stato nominato nel 2018 come esperto designato dalla Conferenza Stato-Regioni. Una estate molto ‘calda’ per l’Aifa, visto che le dimissioni di Addis seguono quelle degli oncologi dell’Aiom, l’associazione italiana di Oncologia medica, che si sono dimessi “a causa della perdurante e non spiegata impossibilità a riunirsi per fornire la collaborazione prevista”.

E altre defezioni potrebbero arrivare. “Penso – avverte Addis – che altri colleghi potrebbero seguirmi”. Ma perché le dimissioni? “C’è una situazione ridicola. Questa Cts è scaduta tre anni fa e siamo arrivati al sesto rinnovo. Non è un bel segnale, anche se poi abbiamo totalizzato 200 giorni di lavoro, quindi da parte nostra c’è stato un grandissimo impegno. Ma non si può andare avanti con una politica degli annunci soprattutto sulla governance dell’Agenzia”. Risponde Addis.

“Ho sentito Anna Rosa Marra – attuale direttore generale – ed è stata gentile. In Aifa ci sono persone molto valide ma serve un vero rinnovo. Dietro la mia decisione non c’è un contrasto ideologico, questa Cts ha lavorato con tutti i governi che si sono succeduti in questi cinque anni”.

Una stagione travagliata per l’Aifa

L’Agenzia italiana del farmaco sta vivendo la sua stagione più travagliata con una riforma voluta dal Governo, con il Dl Nato-Calabria di fine 2022, che però ha ricevuto non poche critiche per temi e modalità. E poi la vicenda della rimborsabilità della pillola contraccettiva: ad aprile scorso era arrivato il via libera del Comitato prezzi e rimborsi dell’Aifa sulla rimborsabilità del farmaco che successivamente è stato stoppato dal Cda dell’Agenzia, che ha deciso di non pronunciarsi sulla questione, chiedendo ulteriori approfondimenti, soprattutto sull’aspetto economico per un costo stimato per lo Stato di 140 milioni di euro. Una contrapposizione che aveva suscitato molte polemiche e anche diverse interrogazioni in Parlamento.

Sembra essere molto vicina a lasciare anche Anna Maria Marata, membro della Commissione e già coordinatrice della Commissione regionale del farmaco dell’Emilia-Romagna.

Gran parte dei malumori si sono scatenati dopo l’avvio del governo alla riforma dell’Aifa, che dovrebbe essere operativa nei prossimi mesi. Secondo molti, pregiudicherà i meccanismi di indipendenza dell’Agenzia. Ad oggi, essa trova garanzie nel ruolo ricoperto dal direttore generale, che ne assicura l’autonomia tecnico-scientifica, nel sistema in raccordo con regioni e province autonome incarnato dal presidente del consiglio di amministrazione e nell’attività della Commissione tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborsi, chiamati a operare un bilanciamento funzionale tra necessità economiche e sanitarie.

Ora questo impianto rischia di essere demolito dalla nuova riforma, che prevede la cancellazione della figura del direttore generale e l’accorpamento dei due organi in una sola Commissione scientifica ed economica. Essa è composta soltanto da dieci membri (oggi la Commissione e il Comitato ne contano dieci ciascuno). Essa dovrà valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci insieme alla negoziazione con l’industria. Il potere sarà dunque accentrato nelle mani del Presidente del Consiglio di Amministrazione, che viene designato dal Ministro della Salute d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni.

Scontro anche sulla gratuità dei contraccettivi

Oggi la carica è ricoperta da Giorgio Palù, nominato nel 2022 e considerato vicino alla Lega. Il rischio evidente consiste dunque nel fatto che, cadendo i molti contrappesi ad oggi esistenti, la longa manus del governo possa pressare in maniera molto invasiva sulle attività dell’Agenzia. A questo proposito, un importante scontro si è già verificato sulla questione della gratuità dei contraccettivi. La Commissione tecnico scientifica e il Comitato prezzi e rimborso avevano dato parere positivo in aprile.

A maggio, però, il Cda non aveva ratificato la valutazione degli esperti, cedendo invece al volere della maggioranza, che la giudicava in aperto contrasto con le politiche sulla natalità dell’Esecutivo. Al fine di allungare i tempi, il Cda ha dunque chiesto ai due organi nuova attività istruttoria, ma essi sono prossimi alla scadenza e difficilmente riusciranno a ultimare i lavori.

Le modifiche adottate dal governo sarebbero motivate dalla presunta lentezza nelle procedure di approvazione dei farmaci da parte di Aifa. In realtà, il tasso di disponibilità italiano (quantificato sul numero totale dei farmaci innovativi per i quali è stato ottenuto l’accesso al rimborso) è del 79%. Meglio di noi fanno solo Germania e Danimarca. Addirittura, se si restringe il campo ai farmaci oncologici, si arriva al 90%. Ad ogni modo, l’ipotesi pare essere confermata dai dati diffusi negli scorsi giorni dalla stessa AIFA. In un report ha reso noto come, negli ultimi due anni, la rapidità degli iter di approvazione dei farmaci sia notevolmente aumentata.

Riduzione dei tempi per le procedure di approvazione dei farmaci

Dopo l’introduzione, nell’ottobre 2020, della “Procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari” da parte dell’Agenzia, si è infatti verificato un aumento del 32% del numero di procedure presentate rispetto al 2020 e un dimezzamento dei tempi medi di approvazione. Nel corso del 2020 sono state valutate 194 procedure in 119 giorni mediani. Nel 2022, invece, sono state valutate 257 procedure in 60 giorni mediani. La procedura semplificata, rispetto a quella ordinaria, continua ad essere la modalità preferita dalle aziende farmaceutiche. L’85% delle procedure concernenti i farmaci generici sono state così condotte, con una progressiva riduzione dei tempi (56 giorni mediani di approvazione nel 2022 rispetto ai 92 giorni mediani del 2021).

Insomma, la riforma ancora non c’è, ma tutto sembra allinearsi verso la medesima direzione.